ГлавнаяИсследования биоаналогов

Исследования биоаналогов

14 августа 2013 - Администратор

На российском рынке в ближайшее время ожидается значительное увеличение воспроизведенных биофармацевтических средств, называемых биоаналогами.

Но по многим причинам, их нормативный статус не определен достаточно точно.

Так как же возможно обеспечить достаточное качество и эффективность исследования биоаналогов, как убедиться в результатах их применения?


В российском законодательстве само понятие биоаналога отсутствует, что вынуждает регистрировать их зачастую в качестве дженериков. Однако это не до конца верно, так как дженериками являются именно копии биологических лекарственных средств.

В отличие от них, биоаналоги не имеют полной идентичной структуры белковых молекул, из-за ее сложности. Кроме того, даже каждая следующая серия не будет являться точной копией предыдущей. Различия могут быть по конфигурации молекулы, размеру, сложности субстанции и, конечно же, по особенностям самого процесса производства.
Однако современные подходы к качественному процессу разработки и создания лекарственных средств, предусматривают специальные сложные исследования биоаналогов. Такие исследования позволяют подтвердить эквивалентные свойства, которые есть в оригинальном препарате, особенно эквивалентную эффективность и безопасность.


Рынок биоаналогов очень активно развивается и имеет достаточно хорошие перспективы на будущее. В ближайшее время такие препараты могут составлять не менее 50% от всех лекарственных веществ. Введение биоаналогов позволит значительно снизить затраты на лекарства, и в целом на здравоохранение. Но все это возможно только при проведении качественного исследования биоаналогов.


Состав биопрепаратов включает в себе белки, такие как гормоны, антитела, ферменты, а также препараты, которые созданы на основе тканей и клеток. Все это говорит о том, что исследованиям, которые обязательно должны проводиться, нужно уделять как можно больше внимания.
Главный спор о том, сделают ли биоаналоги современное лечение для основного населения более доступным или нет, пока не решен до конца. Ведь любое снижение стоимости, особенно в случае лекарственных средств, может приводить к значительным потерям не только главных качеств, таких как эффективность, но и потери безопасности. Поэтому современному производителю нового биоаналога, необходимо подтверждать эффективность и безопасность своего средства в масштабных исследованиях.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 7720 просмотров
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!

Голосования

Что вы хотели тут найти ?